Cette décision fait suite à une inspection par l'agence française du médicament, l'ANSM de la société indienne GVK. L'ANSM avait révélé que GVK avait manipulé des données d'électrocardiogrammes dans ses laboratoires à Hyderabad lors de tests pour la mise sur le marché de médicaments génériques. D'après l'EMA les données d'électrocardiogrammes ne sont pas indispensables pour déterminer la bioéquivalence d'un médicament générique et la demande de suspension ne remet pas en cause l'efficacité ou la sécurité des génériques en question. Cependant, ce manquement aux règles de bonnes pratiques cliniques met en doute toutes les études réalisées par GVK et justifie, selon l'EMA, la demande de suspension. La demande de l'EMA va être examinée par la Commission européenne qui prendra la décision finale.
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La compagnie GVK dénonce l'action de l'EMA, la qualifiant de tempête dans un verre d'eau. Elle indique qu'en aucun cas la falsification d'électrocardiogrammes mettrait la vie des patients en danger ou diminuerait le niveau d'efficacité des médicaments génériques qu’elle commercialise. Ce à quoi l’un des inspecteurs de l'EMA responsable du contrôle de la qualité a trouvé la bonne réponse. Dire que ce n'est pas un problème équivaudrait à affirmer à un policier qui vous stoppe pour avoir roulé à 120 km/h dans une zone scolaire qu'il n'y a pas d'infraction puisque personne n'a été tué.
Ce n'est pas la première fois qu'une compagnie pharmaceutique indienne est accusée de fraudes. En 2013, Ranbaxy Laboratories, a été obligée de payer une amende de 500 millions de dollars pour avoir soumis des tests truqués afin d'obtenir l'approbation de la FDA pour leurs médicaments génériques. Parmi ceux-ci, la version générique de Lipitor. Cette molécule pour combattre le cholestérol est le médicament le plus vendu au monde.
Ces affaires mettent en question le rôle grandissant que jouent des pays comme l'Inde dans la mise sur le marché de médicaments. L'Inde a l'avantage d'une main d'œuvre qualifiée et relativement bon marché. Cela se traduit par des coûts sans commune mesure avec ceux auxquels les compagnies pharmaceutiques ont à faire face en Occident. Par exemple, la réalisation d’une série de tests de bioéquivalence, pour démontrer qu'un générique fonctionne aussi bien que le médicament original, revient à aussi peu que 3 000 dollars US en Inde alors qu'aux États-Unis et en Europe c'est au moins dix fois ce montant.
Face au vieillissement de la population, et à l'augmentation constante des couts de santé, le marché des médicaments d'ordonnance se tourne de plus en plus vers les génériques. Au Canada (2013) ceux-ci représentent 66% des ordonnances mais seulement 23,5 % du coût total des médicaments vendus. Exprimé en dollars cela correspond à 5,2 milliards de dollars pour les médicaments génériques, alors que les médicaments d'ordonnances ont coûté 17,0 milliards de dollars. Ce genre d'économie milite en faveur du générique mais les récents scandales indiquent que cela requière une vigilance à la hauteur des dangers potentiels.
