L’American Medical Association estime que près de 40 % des médicaments prescrits aux États-Unis le sont sans autorisation (ce que l’on appelle « off-label »), c'est-à-dire pour des usages autres que ceux pour lesquels ils ont été approuvés par la FDA. Il n'y a pas de données pour le Canada mais on peut présumer que les chiffres sont semblables.

Cette pratique profite aux compagnies pharmaceutiques puisqu’elles n'ont pas à procéder à des essais supplémentaires en vue de l’utilisation de ces médicaments pour d'autres maladies. Cependant, le patient qui utilise un médicament « off-label » s'expose à des effets secondaires qui n'ont pas été proprement évalués. Bien qu'un médecin puisse, en toute légalité, prescrire des médicaments « off-label », les compagnies pharmaceutiques n'ont pas le droit de promouvoir l’usage de ces médicaments pour d'autres maladies que celles pour lesquelles ils ont été approuvés. Mais cela ne les empêche pas de le faire. La compagnie Eli Lilly a d'ailleurs déjà plaidé coupable et a accepté de payer une amende de 1,4 milliards de dollars pour avoir fait la promotion illégale de son antipsychotique Zyprexa.

Eli Lilly était accusée d'avoir développé une campagne de marketing pour encourager les médecins à prescrire Zyprexa à deux catégories de patients – les personnes âgées et les enfants – pour lesquelles le médicament n'était pas approuvé et l'usage particulièrement risqué. Selon la preuve présentée en cour, la compagnie encourageait les gériatres à prescrire Zyprexa comme sédatif pour les patients « difficiles » des foyers pour personnes âgées. D'après Eli Lilly, le recours au médicament permettait de réduire la quantité de soins requis par ces patients. Comme tous les autres antipsychotiques, Zyprexa augmente les risques de mort soudaine, de maladies cardiaques et d'infection chez les personnes âgées.

Les pédiatres et médecins de famille, eux, étaient encouragés à prescrire Zyprexa pour les enfants « agités ». Et cela, bien que le médicament ait tendance à entraîner des prises de poids importantes et des problèmes métaboliques. Cette somme de 1,4 milliards de dollars qu'Eli Lilly doit débourser représente la plus grosse amende jamais imposée à une compagnie pharmaceutique. Mais, ne nous apitoyons pas trop. Depuis sa mise en marché, en 1996, Zyprexa a généré des dizaines de milliards de dollars pour la compagnie. On estime qu’environ la moitié de ces revenus découle d’ordonnances « off-label », ce qui signifie que l'amende ne correspond seulement qu’à environ un an de recettes d’ordonnances de Zyprexa jugées illégales.

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