Autorisation des vaccins : ce qu’il faut savoir

La rapidité avec laquelle les premiers vaccins contre la COVID-19 ont été approuvés laisse planer la crainte que des étapes aient été court-circuitées. Pourtant, aucune étape n’a été sautée du côté des autorités sanitaires, assure Santé Canada. Un avis partagé par la plupart des experts en santé publique. Le Détecteur de rumeurs explique ce que sont ces étapes.

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Si les vaccins contre la COVID-19 ont pu être mis au point et approuvés en moins d’un an, c’est d’abord en raison des investissements énormes qui ont été consentis à la recherche et au développement, en plus d’une collaboration sans précédent entre des chercheurs du monde entier. De plus, les fabricants ont été autorisés à mener à la chaîne, et parfois même simultanément, leurs essais cliniques de phases 1, 2 et 3.

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Avant l’autorisation

Santé Canada a fait sa part en adoptant, en septembre dernier, un arrêté d’urgence afin d’accélérer le processus réglementaire. Cet arrêté a permis à l’organisme fédéral d’accepter des demandes d’approbation pour un vaccin avant la fin des essais cliniques. Cette façon de faire a permis de raccourcir le délai d’autorisation des vaccins.

Avant d’autoriser un vaccin, Santé Canada doit déterminer deux choses: si celui-ci protège les personnes vaccinées —son efficacité— sans présenter de risques indus —sa sécurité.

Pour cela, les fonctionnaires de Santé Canada s’appuient sur le dossier préparé par le laboratoire qui a mis au point le vaccin. Ce dossier contient les résultats des tests sur les humains, incluant les effets secondaires apparus en cours de route, et détaille les procédés de fabrication et de contrôle de la qualité du vaccin. Santé Canada approuve aussi la documentation qui sera remise aux médecins et aux personnes qui vont recevoir le vaccin. Différents lots du vaccin sont également testés dans les laboratoires de Santé Canada pour s’assurer que la qualité ne change pas au cours de la production.

Certaines des données sur le vaccin sont aussi validées, au Canada, par le Comité consultatif national de l’immunisation, formé principalement d’universitaires.

Le contexte d’urgence n’a rien changé à la rigueur du processus, assurent les organismes qui, en Europe, aux États-Unis, au Canada et ailleurs, ont autorisé les vaccins ces dernières semaines. En fait, l’attention médiatique a fait en sorte que le public a pu suivre le développement des vaccins étape par étape, comme jamais auparavant. Les compagnies pharmaceutiques (Moderna, Pfizer, AstraZeneca) ont publié les protocoles de leurs essais, ce qui est inhabituel.

La communauté scientifique a ainsi pu les critiquer avant que les autorités en analysent les résultats.

La surveillance après l’autorisation

La surveillance se poursuit après que la campagne de vaccination ait commencé: c’est ce qu’on appelle la phase 4 des essais cliniques. Elle consiste à suivre en continu les gens vaccinés pour valider l’efficacité du vaccin et détecter les effets secondaires, rares ou graves à long terme, qui ne sont pas apparus lors des essais cliniques. Cette surveillance peut s’effectuer sur des années.

En comparaison, les essais de phase 3 des vaccins de Moderna et de Pfizer, réalisés chacun sur environ 40 000 personnes, ont permis d’évaluer les risques d’effets secondaires qui se manifesteraient chez plus d’une personne pendant les deux mois suivant l’injection. Le suivi post-commercialisation permet de voir si des effets surviennent à plus long terme ou lorsqu’un plus grand nombre reçoit le vaccin.

Au Canada, toute personne qui pense avoir un problème de santé à cause d’un vaccin peut faire une déclaration en ligne au Programme Vigilance Canada. Les professionnels de la santé sont tenus de signaler toute réaction pouvant être provoquée par un vaccin. Un processus d’enquête est alors lancé pour déterminer si le vaccin est bel et bien en cause —il faut en même temps veiller à ne pas attribuer au vaccin des maladies ou des décès statistiquement inévitables.

Les déclarations sont intégrées au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation et tous les six mois, l’Agence de la santé publique du Canada publie un bilan des « effets secondaires suivant l’immunisation », ou ESSI.

Ces effets sont classés des plus légers aux plus graves, c’est-à-dire ceux qui peuvent exiger une hospitalisation, mettre la vie en danger, entraîner une invalidité ou la mort. Par exemple, en 2018, l’Agence a répertorié 2960 ESSI, dont 253 graves, sur 23 millions de doses de vaccin distribuées, et en 2017, 3144, dont 233 graves. Ces effets ont été observés après une injection, mais cela ne veut pas dire qu’ils ont été causés par le vaccin.

Au Québec, le Programme de surveillance passive des effets secondaires possiblement reliés à l’immunisation (ESPRI), géré par le ministère de la Santé et des Services sociaux, analyse aussi ces déclarations.

Depuis 1987, le Québec est la seule province canadienne à disposer d’un Programme d’indemnisation des victimes d’une vaccination. Entre 1988 et avril 2020, 284 demandes ont été déposées. Après analyse par un comité formé de trois médecins, 53 personnes ont été indemnisées pour un total de 6,5 millions de dollars, principalement pour le syndrome de Guillain-Barré.

Tous les ESSI déclarés dans le monde sont aussi rapportés au centre de pharmacovigilance de l’OMS où un comité de 14 experts indépendants les analyse et peut commander des études pour approfondir certains points afin de fournir à tous les pays des informations de vaccinovigilance fiables.

Par ailleurs, une fois que le vaccin a été autorisé, le fabricant ou des professionnels de la santé peuvent continuer de produire des données, par exemple sur son utilisation dans des groupes d'âge qui n'avaient pas été autorisés au départ —on pense, dans le cas de la COVID, aux moins de 18 ans. Les propositions d'essais cliniques supplémentaires sont soumises à l’organisme du pays en question (Santé Canada, la FDA, etc.).

Photo: Un des premiers médecins vaccinés aux États-Unis, le 14 décembre / Walter Reed Medical Center / Wikipedia Commons