Le communiqué émis lundi matin par Pfizer et BioNtech dit ainsi que « chez les participants de 5 à 11 ans, le vaccin était sécuritaire, bien toléré et montrait une réponse robuste des anticorps ». Ce qui est une bonne nouvelle, mais ne veut rien dire en l’absence de données.

Et ce communiqué de presse est tout ce que les journalistes ont eu à se mettre sous la dent lundi. Les données en question doivent à présent être présentées à l’agence américaine en charge de leur évaluation (la FDA, ou Food and Drug Administration), ainsi qu’aux agences réglementaires d’autres pays. Mais il faudra attendre encore quelques jours ou quelques semaines avant qu’une étude révisée par les pairs ne soit publiée.

Les seules autres choses que l’on sait: l’étude a porté sur 2268 enfants de 5 à 11 ans dont les deux tiers ont reçu, à trois semaines d’intervalle, deux doses de 10 microgrammes du vaccin (les autres ont reçu un placebo), soit un tiers de la dose que reçoivent adultes et adolescents. Et les effets secondaires sont « comparables » à ceux observés chez les 16-25 ans, lit-on dans le communiqué.

Plus largement, Pfizer et BioNtech mènent en fait une étude sur 4500 enfants de 6 mois à 11 ans dans quatre pays, dont les États-Unis. Ce qui est annoncé ici concerne donc la moitié de la cohorte: l’autre moitié des données, celle portant sur les moins de 5 ans, est attendue d’ici la fin de l’année, selon les compagnies. Moderna teste de son côté, elle aussi, son vaccin chez les moins de 12 ans.

Il faut noter qu’en théorie, une telle annonce préliminaire aurait pu arriver dès le début de l’été. Mais en juillet, on apprenait que la FDA avait réclamé, autant de Pfizer que de Moderna, qu’ils augmentent le nombre d’enfants testés. Une demande qui, notait-on à ce moment, était probablement justifiée par le désir d’augmenter les chances de détecter de rares effets secondaires.

Un problème cardiaque qui ne surgirait qu’une fois sur 10 000 pourrait toutefois continuer d’échapper aux écrans radars, même avec un échantillon de 2268 enfants. Du côté de Moderna, on annonce avoir recruté plus de 13 000 enfants séparés en trois groupes d’âge, incluant les 6 mois à 5 ans.

Reste que le but premier de ces études est de mesurer si la réponse du système immunitaire des enfants est adéquate pour les protéger du virus. Et à quelle dose: le fait que le communiqué mentionne les 10 microgrammes, alors que deux autres doses, plus élevées, avaient été envisagées, pourrait être une indication, spécule sur son blogue le Dr Jeremy Faust, qu’on a choisi la dose la moins élevée pour diminuer les risques d’effets secondaires.   

Du côté américain, l’évaluation par la FDA du vaccin pour adultes avait pris, à l’automne 2020, à peu près un mois. En présumant que la FDA recevra d’un jour à l’autre les données, cela signifie donc qu’une « autorisation d’urgence » pourrait arriver à la fin d’octobre, pour les États-Unis. La porte-parole de Pfizer au Canada a répondu aux journalistes lundi que Santé Canada recevrait aussi ces données « le plus tôt possible ».

Avec l’aide du variant delta, le nombre de cas chez les enfants a augmenté dans de nombreux pays ces derniers mois, un phénomène qui s’est accéléré avec la rentrée scolaire. Seule une minorité est toutefois hospitalisée avec des symptômes graves, l’un d’eux étant un syndrome inflammatoire affectant différents organes, qui a commencé à alerter les autorités le printemps dernier. À l’échelle des États-Unis, cela représentait tout de même 30 000 hospitalisations à la fin d’août —les États avec le plus faible taux de vaccination étant ceux avec le plus haut taux d’hospitalisations.