Il s’agit autrement dit d’un refus de même considérer, ou de « passer en revue », les résultats d’un essai clinique, qui a été effectué auprès de 41 000 personnes et a coûté des centaines de millions de dollars à la compagnie. 

L’information a d’abord été révélée par la compagnie elle-même, le 10 février : Moderna avait alors posé un geste « inhabituel », notait le magazine médical STAT, celui de rendre publique la lettre de refus, signée par le directeur du Centre d’évaluation des médicaments de la FDA, le médecin oncologue Vinay Prasad. 

STAT révélait le lendemain que Vinay Prasad avait pris lui-même cette décision, court-circuitant son comité d’experts. « L’équipe des scientifiques de carrière était prête à passer en revue la candidature de Moderna, et David Kaslow, le chef du bureau des vaccins, avait écrit un mémo détaillé expliquant pourquoi la FDA devrait entamer » ce travail. 

Le président de Moderna, Stephen Hoge, a ajouté le 10 février, dans une lettre et dans des entrevues aux médias, que la FDA avait précédemment approuvé les paramètres de l’essai clinique. Le vaccin, ajoute Hoge, serait en cours d’analyse au Canada, dans l’Union européenne et en Australie. 

Vinay Prasad avait été nommé en mai 2025 à la tête de ce Centre qui est notamment en charge, au sein de la FDA, de la régulation des vaccins. Il avait dû démissionner en juillet sous la pression d’influenceurs pro-Trump qui ne le jugeaient pas assez loyal, avant d’être réintégré à son poste.  

En plus du ministre de la Santé Robert F. Kennedy —de qui dépend la FDA— deux autres hauts fonctionnaires de la FDA ont été souvent cités ces derniers mois pour les coups de frein qu’ils ont donnés aux vaccins: Vinay Prasad et Tracy Beth Høeg. L’automne dernier, c’est elle qui avait révélé aux employés de l’agence la décision de modifier les recommandations sur les vaccins contre la COVID pour les 12-24 ans —rendant plus difficile aux hommes de ce groupe d’âge de recevoir le vaccin.

Le point commun des décisions annoncées depuis l’été dernier est officiellement de soumettre les vaccins à davantage de vérifications, mais les raisons données sont chaque fois restées vagues.

Avant d’être nommé à la FDA, Vinay Prasad était professeur à l’Université de Californie. Il s’était fait connaître pendant la COVID pour avoir comparé les mesures sanitaires au régime nazi.

Un porte-parole de la FDA a confirmé la décision dans une conférence de presse le 11 février, alléguant que Moderna exposerait les participants à l’essai clinique à un risque accru d’effets secondaires, mais sans expliquer comment la FDA avait pu arriver à cette conclusion sans avoir analysé les résultats. Au cours de cette conférence de presse, un « haut responsable » de la FDA, cité par les journalistes mais qui a refusé d’être nommé, a également fait une distinction entre les vaccins traditionnels et les vaccins à ARN, qualifiant ceux-ci de « nouveaux » et nécessitant une « attention accrue ». 

Pour la virologue Angela Rasmussen, de l’Université de la Saskatchewan, interrogée par The Guardian, « ils cherchent juste des raisons pour ne pas approuver n’importe quoi à ARN, et ils vont éventuellement faire ça pour tous les autres vaccins ».

Mais cette décision pourrait avoir un impact au-delà des États-Unis, poursuit-elle, en refroidissant les ardeurs de Moderna ou d’autres compagnies, comme Pfizer. « Si vous n’avez pas accès aux marché des États-Unis, vous ne pouvez pas rentabiliser vos affaires ». 

En novembre, un groupe de plus de 300 investisseurs en biotechnologie et présidents de compagnies, avait signé une lettre faisant état de leurs préoccupations quant à une FDA « minée par de la volatilité décisionnelle et de l’imprévisibilité ».

En 2025, le ministère de la Santé des États-Unis a annulé plus de 500 millions$ en contrats pour le développement de vaccins à ARN. Cette technologie, en développement depuis 30 ans, a valu à deux de ses découvreurs le Nobel de médecine en 2023.